El Bio-Bac y el abuso de poder.
El incomprensible asalto a la razón.
(Consulte el audio del programa "La Rosa de los Vientos" del 27 de Agosto de 2007 para un relato de la historia, los datos y las razones que fundamentan nuestras protestas.)
El 29 de Octubre de 2002 la Agencia Española del Medicamento, tras años
conociendo la existencia del producto Bio-Bac, tras décadas denegando
a los fabricantes lo que debería ser su derecho de realizar los ensayos
clínicos, y tras años de indiferencia antes las pruebas científicas
obtenidas en el extranjero, se decide intervenir todas las existencias del producto,
denunciar al fabricante por un delito contra la Salud Pública, induciendo
a la detención de médicos y personas relacionadas con la fabricación
del producto, acusándoles de pertenecer a una "banda organizada".
Muchas de estas personas, encarceladas ahora, como D. Rafael Chacón,
habían participado en conversaciones con altos cargos de la Agencia Española
del Medicamento en la planta cuarta del Ministerio de Sanidad y Consumo hacía
pocos años. Su Director General, D. Fernando García Alonso conocía
sobradamente el producto fue uno de los asistentes a estas conversaciones.
Con la medida se sume automáticamente en la mayor de las desesperaciones a miles de ciudadanos que estaban consumiendo el producto y cuyas enfermedades, en muchos casos degenerativas, no encontraban respuesta entre los productos registrados por la Agencia Española. Durante la incautación del producto muchos enfermos se mueren y muchísimos empeoran. El Ministerio hace caso omiso a nuestras súplicas que realizamos en multitud de medios, radio, prensa y televisión. Algunas da las personas que aparecieron ante las cámaras fallecerían poco después, entre ellos un niño de siete años.
El 9 de Noviembre medio centenar de enfermos consumidores de Bio-Bac interponen una denuncia contra la Agencia Española del Medicamento.
Desde ese momento la Administración ha variado las acusaciones contra el producto. En un principio se alega que el producto es inocuo pero "puede tener hongos". Finalmente, a través de un informe de poquísima credibilidad, se anuncia que se han encontrado hongos en un vial de la casa del fabricante, no en los laboratorios de fabricacion. El informe se le encarga a D. Francisco Salmerón, alguien cuya animadversión contra Bio-Bac había llevado años atrás a ejercer presiones intolerables contra prestigiosos laboratorios farmacéuticos y que finalmente reconocería en sus declaraciones ante el juzgado nº2 de El Escorial, como consta en acta.
Finalmente el director de la Agencia Española del Medicamento el Sr. Fernando García Alonso asegura que Bio-Bac se vendía contaminado por hongos. Nosotros permanecemos sorprendidos, críticos y escépticos al respecto ya que consideramos extraña tal afirmación si nos atenemos a que no se tiene constancia de ningún caso de enfermedad derivada del consumo de Bio-Bac, algo que sería esperable si Bio-Bac se administrara en tan mal estado. La Asociación encarga inmediatamente unos contraanálisis a los laboratorios Cayacea, resultando el producto ABSOLUTAMENTE ESTÉRIL contradiciendo los argumentos de nuestras autoridades.
Después de multitudinarias manifestaciones ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, los enfermos afectados por la retirada del mercado de Bio-Bac se deciden a exponer sus experiencias en rueda de prensa. En nuestra opinión los casos son suficientemente llamativos como para que Bio-Bac se investigue y no sea considerado simplemente como un medicamento ilegal. Es el Ministerio de Sanidad la entidad competente a la hora de permitir el registro o no de un producto y tal decisión debe estar fundamentada en estudios clínicos contrastados y no en la decisión de no considerar tales estudios, como parece ser que ha venido siendo habitual en el caso de Bio-Bac.
El 22 de Noviembre: Rafael Chacón entrega los 50.000 documentos de los que se componen sus pruebas científicas que confirman la eficacia del Bio-Bac. Entidades y laboratorios de Alemania, Dinamarca y Bélgica intervinieron en los ensayos clínicos para patologías tan graves como el cáncer. Las autoridades españolas se negaron a autorizar la realización de tales ensayos que ahora se ponen sobre la mesa con resultados concluyentes. Rafael Chacón anuncia en rueda de prensa la existencia de pruebas irrefutables y científicas que demostrarían la eficacia contrastada de Bio-Bac. Los ensayos clínicos están realizados con éxito en hospitales de prestigio de Alemania, Bélgica, Dinamarca y Georgia. Las autoridades españolas se habían opuesto reiteradamente a que tales ensayos se realizaran en territorio español. Los resultados confirman la eficacia del producto en miles de pacientes. Algo que deja, así, de ser únicamente mera percepción o producto de la sugestión. Los ensayos tuvieron que realizarse en el extranjero después de negativas consecutivas por parte de la Agencia, algo que reconoció la propia Ministra Ana Pastor en su rueda de prensa del 30 de Octubre posterior a la operación contra Bio-Bac.
Pocos días después, un grupo de familiares de enfermos de cáncer asaltan por la noche la casa del Sr. Rafael Chacón en busca de botes de Bio-Bac. La policía judicial los detiene la mañana siguiente repartiendo gratuítamente botes del producto a enfermos y familiares. Muchos de los botes robados son incautados en el momento de las detenciones justo cuando uno de los familiares provinientes de Albacete y padre de una niña afectada por un tumor en la médula, recibía una bolsa con los frascos de Bio-Bac, su padre fue detenido también.
Desde entonces una gran número de pacientes y familiares con enorme determinación hemos tratado de que la situación y la información salga a la luz. Todos seguiremos incansables hasta que este atropello aberrante deje de conculcar los derechos más elementales de los ciudadanos. En la actualidad el Ministerio de Sanidad declara permanentemente que no nos ayudará porque el "asunto está en los tribunales", sin reparar en el hecho de que fue una denuncia con toda seguridad falsa del propio Ministerio la que llevó este asunto a los tribunales.
Dicha denuncia se basa en la supuesta existencia de Orfidal y Umatrope en el producto, es decir, hormonas de crecimiento y psicotrópicos. Como declara el Sr. Salmerón en comparecencia ante el juez, los análisis en cargados desde el Ministerio no demostraron presencia alguna de tales sustancias.
Las falsedades
El Ministerio de Sanidad y Consumo encargó un informe a la Agencia Española
del Medicamento días después de producirse la incautación
de las existencias de Bio-Bac. Reproducimos aquí
el contenido de las tres páginas del informe en firmado por el Jefe de
la División de la División de Productos Biológicos y Biotecnología,
D. Francisco Salmerón. En él se afirma que el estudio no entra
a valorar su eficacia terapéutica pero sí dice concluir que el
producto está contaminado por hongos. Días después la Agencia
informa mediante una nota
de prensa que recogerían todos los medios de comunicación. Sorprendentemente
en la nota se afirma que Bio-Bac carece de eficacia terapéutica, y así
se publica en los titulares de todos los medios de comunicación nacionales.
De nuevo la Agencia vuelve a mentir mostrando una incomprensible y llamativa
parcialidad y un interés asombroso para desacreditar el producto, el
mismo que les llevó a boicotear los ensayos clínicos durante años
y el mismo que les llevó a denunciar al producto por contener sustancias
prohibidas (concretamente hormonas y psicótropos) que en el propio informe
de Salmerón no aparecen por ninguna parte; el propio Sr. Salmerón
declara ante el juez que nadie del Ministerio de Sanidad le consultó
con antelación a la nota publicada por el gobierno. La Asociación
de Consumidores ha hecho público el documento elaborado por Cayacea,
laboratorios independientes, en los que no se aprecia contaminación alguna
en Bio-Bac oral, de nuevo poniendo en evidencia el informe de la Agencia.
Los documentos que la Agencia Esconde
El día 6 de Marzo de 1992 Chacón Farmacéutica se encontraba
en su particular y farragosa lucha para que las autoridades le permitieran demostrar
justa y científicamente la eficacia de lo que se denominaba FR-91 y los
técnicos que siguen encontrándose hoy en día en el Ministerio
de Sanidad y dirigiendo la Agencia Española del Medicamento no contestaban
más que con negativas injustificadas. Estas fueron las respuestas de
nuestras autoridades que lejos de promover el debate científico, se dedicaron
a entorpecer la realización de los ensayos clínicos. Hoy en día
desde el Ministerio de Sanidad se alega que el producto no ha pasado los controles
pertinentes (es decir, los ensayos). Entre tanta muerte de familiares queridos
y amigos nos resulta repugnante observar y mostrar lo que el Ministerio no dice,
lo que la Ministra conoce y se calla.
El 5 de Marzo los laboratorios farmacéuticos Rovi remiten un comunicado
al Ministerio de Sanidad pidiendo explicaciones por las constantes trabas administrativas
que impedían la realización del ensayo que Rovi y otros labortorios
como Interlab apoyaban y que los Comités de Ensayos Clínicos de
dos hospitales públicos, el Ramón y Cajal y el Severo Ochoa, habían
aprobado. Vea aquí cómo
Rovi manifiesta su interés en el ensayo y su asombro por la actitud del
Ministerio en una carta remitida a la Dirección Gral. de Farmacia. El
6 de Marzo de 1992, tan sólo un día después de que Rovi
enviara la carta de dos folios a la Agencia solicitando explicaciones por lo
que consideraban una actitud poco comprensible, sucedía esto.
El documento tiene acta notarial
y el correspondiente sello en el reverso de la copia del fax. Lo escandaloso
es que meses después se convoca
a ROVI y a miembros de los hospitales publicos que habían aprobado el
estudio para informarles de que, sin motivo científico alguno, se denegaba
definitivamente el ensayo. En el documento se aprecia claramente el nombre de
quienes convocan, entre ellos, para mayor vergüenza, los protagonistas
del anterior fax. Desde la Agencia se afirma sin ningún pudor que cualquier
producto que se comercialice debe superar los ensayos clínicos pertinentes,
lo que supone el colmo de la desfachatez.. Queda evidenciado que quien hace
la ley hace la trampa. La persecución de Bio-Bac culminó en el
2002 con la operación policial promovida mediante denuncias falsas desde
la propia Agencia Española del Medicamento. A los familiares y a los
enfermos que aún reclaman el derecho a tomar este producto ya a los familiares
de los que y a fallecieron, documentos como éste nos resultan repugnantes.
¿Por qué luchamos?
Nos consideramos víctimas de las asombrosas actuaciones de la Agencia
Española del Medicamento. Al no admitir reiteradamente la elaboración
de ensayos clínicos alegando defectos formales o falta de requisitos
técnicos, eluden su propio cometido, ya que es precisamente este organismo
la única autoridad competente que debe juzgar imparcialmente qué
producto puede considerarse o no medicamento y entrar en el mercado de manera
legal y, si procede, registrarlo para tal efecto. Somos conscientes que durante
muchos años la Agencias Española del Medicamento ha tratado de
NO EVALUAR el producto y boicotear la elaboración de ensayos. Parece
que el único fin de nuestras autoridades ha sido en todo momento el forzar
el producto a un estatus de ilegalidad que puediera justificar en un momento
dado actuaciones en su contra cayendo claramente en argumentaciones falaces
ya que aunque el Sr.García Alonso reitere incansablemente que el producto
es ilegal, resulta curioso que es él mismo el que le viene imponiendo
durante sus dieciocho años en el cargo de Director, esa condición
de ilegalidad, boicoteando la realización de ensayos e ignorando los
que D.Rafael Chacón se vió obligado a realizar posteriormente
en el extrangero.
Se acepten los 50.000 folios de ensayos clínicos
o se realicen nuevos ensayos clínicos para demostrar definitivamente
que Bio-Bac tiene propiedades terapéuticas y es inocuo. No entendemos
cómo la Agencia Española del Medicamento puede determinar que
Bio-Bac es inocuo pero ineficaz si son precisamente éstos extremos los
que se pretenden dilucidar mediante los ensayos clínicos que no ha permitido
se realizaran en varias ocasiones.
Nuestras enfermedades no pueden esperan a que
tales ensayos concluyan, por tanto, solicitamos, en la linea que hicieron PSOE,
Izquierda Unida y Grupo Mixto, que entre tanto se ponga Bio-Bac a disposición
de quien voluntariamente quiera consumirlo. Ya en 1989 un juez decretó
como medida cautelar su reinserción en el mercado después de que
las autoridades habían actuado su contra. Nos gustaría mucho que
la Agencia Española del Medicamento entendiera que no tenemos tiempo
para esperar otro fallo del juez. Muchos de nosotros estamos ya desahuciados.
Los enfermos agradecemos las últimas noticias relativas a la intención
de Chacón Farmacéutica S.A. de considerar el producto como complemento
alimenticio o dietético, debido a las enormes trabas que para ello está
poniendo el Sr. García Alonso de la Agencia Española del Medicamento.
Esperamos que esto dificulte a la Administración su labor contumaz de
búsqueda de escollos y trabas aparentes para la obstaculización
del libre consumo de Bio-Bac.